原标题：【征文投稿】江苏省创新医疗器械审批与医疗器械优先审批办理工作指引
医疗器械行业从业超过10年工作经验，一直从事医疗器械产品相关方面的工作。
n国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审核检查程序的公告（2018年第83号）3
n关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）6
n总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）6
创新医疗器械审批与医疗器械优先审批n《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第九条（部分）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托别的企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他公司制作。
第七十九条医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当对所在地省、自治区、直辖市食品药监管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当对所在地设区的市级食品药监管理部门办理委托生产备案。符合相关规定条件的，食品药监管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
n国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审核检查程序的公告（2018年第83号）
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同种类型的产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有非常明显的临床应用价值。
第三条药监管理部门及有关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审核检查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审核检查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审核检查申请的委托书；
第五条境内申请人应当向其所在地的省级药监管理部门提出创新医疗器械特别审核检查申请。省级药监管理部门对申报项目是不是满足本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药监管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药监管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。
第六条受理和举报中心对创新医疗器械特别审核检查申请申报资料做形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：CQTS××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
对于已受理的创新医疗器械特别审核检查申请，申请的人能在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及有关的资料，并说明理由。
第七条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审核检查申请进行审查。
第十一条创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。
审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审核检查。
第十二条经审查拟同意进行特别审核检查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药监管理部门可参照本程序进行审查。
第十三条对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药监管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。
第十四条对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检测验证时，应当优先进行检测验证，并出具检验报告。
第二十一条器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。
第二十二条属于以下情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：
创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。
国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。
为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审核检查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容有审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。新修订的程序实施后将不再印送纸质通知。
国家局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
关于专家审查会，器审中心目前已在部分省市开展试点，通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审核检查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。新修订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照新修订程序补充申报资料及审查，其他要求均执行新修订程序的规定。
考虑到对已同意按照该程序进行审核检查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合有关审查条件，新修订程序增加了“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”的要求。
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审核检查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）
为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，特制定本指南。
本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。
境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出示的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出示的专利登记簿副本。
（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出示的《专利实施许可合同备案证明》原件。
（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出示的证明性文件，如手续合格通知书复印件。
综述产品研制的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。
（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；
（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用的过程中需要监测的参数、考虑的因素。
3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。
2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）
（1）提供境内已上市同种类型的产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同种类型的产品（如有）在工作原理/作用机理方面的不同之处。
（2）提供境外已上市同种类型的产品应用情况的说明。如有，提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。
阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗方法在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有非常明显临床应用价值。
2.参照YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准有关要求编写。
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中的相关要求。
如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应提供彩色副件。
（二）境内创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
（三）进口创新医疗器械特别审批申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
（五）对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》复印件，并提交产品变动情况及申报资料完善情况说明。若有申报材料原件已在历次创新医疗器械特别审批申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号及位置。
创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。
Ø国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。
本程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。
实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且有着非常明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚且没有有效诊断或治疗方法的医疗器械、专用于儿童且有着非常明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
由于可能会出现其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对其他应当优先审批的医疗器械，食品药品监管总局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是不是予以优先审批。
对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经总局器审中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。
对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由总局器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。
对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，省级食品药监管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，总局优先进行行政审批。
罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我们国家社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是不是予以优先审批。
应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有非常明显的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。
本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请的人能根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。
Ø国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。
明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。
（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：
（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗方法有着非常明显临床优势说明及相关支持性资料。
（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：
（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。
第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药监管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
第三条国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展状况，决定启动及终止本程序的时间。
本程序启动后，各级食品药监管理部门及有关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同种类型的产品上市，或虽在我国境内已有同种类型的产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
第五条拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研制情况事先告知相应的食品药监管理部门。各级食品药监管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品做技术评估，及时指导生产企业组织相关申报工作。
第六条对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械做评估和审核。在3日内，对产品是不是进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
第七条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定对所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
第八条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检验测试的机构应当在接收样品后24小时内组织并且开展医疗器械注册检测，并及时出示检验测试报告。
第九条对于应急审批医疗器械，相应的食品药监管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织并且开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
第十条对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为应急审批，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
第十一条第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药监管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
第十二条第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药监管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十三条第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药监管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
1）一定要符合征文主题要求，参赛作品为电子稿，一定要保证文章是本人原创，不得抄袭已经发表的文章。如涉及版权纠纷，由投稿人自行承担一切法律责任。
