东百多安医疗器械股份有限公司于近日在上交所更新上市申请审核动态，(以下简称“百多安”或“公司”)，公司科创板上市引发了市场广泛关注，高端医用材料长期受境外企业卡脖子，中国企业的医疗水平及技术前沿将对国民安全至关重要。

  百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。公司通过自主研发及持续创新，形成了以医用材料改性、精密加工及血管通路数字诊疗等为核心的技术平台。

  百多安的PICC产品具备导管断裂力高、可导电的优势，在临床使用中，配合公司自主研发的彩色超声多普勒诊断系统，具有置管成功率高、定位准确、并发症发生率低等优势。以该产品有关技术为核心的“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目获得2020年国家科学技术进步二等奖，公司实际控制人之一张海军为第一完成人，主要完成单位之一。除血管通路产品外，公司还有神经外科产品、其他材料改性产品等丰富的产品线。

  【公司是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。】PICC产品也是当下公司四大核心业务收入的第一中坚力量。

  纵观全球市场：随着全球人口基数扩大及发展中国家经济稳步的增长，全球医疗器械市场规模持续提升，2020年已突破4,400亿美元。预计到2030年，全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，2020年到2030年年均复合增长率为6.3%。

  中国医疗器械市场规模已经从2015年的3,125.5亿元增长至2020年的7,789.3亿元，年复合增长率约20.0%。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持，以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我们国家医疗器械行业将有望继续保持快速地增长。预计2030年中国医疗器械市场规模将超过22,000亿元，2020-2030年复合增长率预计将达到11.2%。

  我国医疗器械行业迅速增加的同时，医疗器械企业呈现数量多、整体规模较小、行业集中度低的特点。与发达国家相比，我们国家医疗器械企业仍面临关键的行业发展机遇，具备较大的成长空间。此外，我们国家医疗器械各细致划分领域进口替代程度不一，部分技术密集的高端医疗器械领域目前仍主要由国外进口医疗器械主导，国产医疗器械产业亟需掌握更多高端医疗器械核心技术，不断进行产品创新，推动实现产业化，形成进口替代，带动国产医疗器械规模持续增长。

  公司已建立了完善的生产质量管理体系，对产品实施全生命周期的质量管理，保障产品质量。截至本招股说明书签署日，公司基本的产品通过了YY/T0287国内品质衡量准则和ISO13485国际品质衡量准则体系认证，5个产品获得CE认证，公司被认定为山东省医疗器械生产质量管理规范实施示范企业。

  在巨量的市场需求之下，百多安却有着不可以小看的市场地位。主营业务①百多安是国内第一家取得国产PICC注册证的企业，开发了可以匹配导管定位系统的国产PICC产品，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断，公司产品的上市带动PICC商品市场价格下降，造福患者。目前进口PICC产品仍占据了国内主要的市场占有率。公司的产品技术具有自主知识产权，在导管导电和抗断裂等方面达到国际领先水平。

  ②颅脑外引流管：目前颅脑外引流管还处于进口垄断的竞争格局，其中美敦力凭借其在神经导航和影像设备、神经外科手术器械以及耗材的全面布局，占据了颅脑外引流类耗材市场的主要份额。国内仅百多安和个别企业拥有持续腰椎引流、脑室外引流、硬膜下引流、微创颅内引流等丰富的颅脑外引流产品布局，在进口垄断的市场中占有一定份额。

  深知行业竞争压力 二十余年以技术革新作为第一驱动力 形成成熟稳固市场地位

  公司聚集了一批医疗器械领域的高水平专业研发和技术创新人员，人才储备充足，专业涵盖医用高分子材料、生物医学工程、临床医学、生物化学、材料学等多个学科，高素质的开发团队为公司持续跟踪前沿科技发展、快速研发满足临床需求的产品奠定了基础。同时，公司与南京大学、同济大学、山东大学等多所高等院校建立了合作伙伴关系，设立博士后科研工作站，在人才教育培训、科学研究、科学技术创新、技术咨询等方面开展全面合作，为公司的长远发展提供了坚实的基础。

  在近二十年的生产实践过程中，公司积累了丰富的生产经验，形成了成熟稳定的生产的基本工艺技术，掌握了医用高分子改性工艺、精密挤出和加工工艺等，确保公司PICC、颅脑外引流系统、外科引流系统等产品的质量，并在此基础上配合新产品的研发不断进行工艺改进。

  百多安形成了全链条自主创新模式，引领行业高水平质量的发展，以研发创新医疗器械为目标，形成了从技术立项、专利申报、研发输入输出、动物实验和临床验证、关键工艺和质量体系建立、注册申报到产品商业化的全链条创新发展模式。作为国家标准化技术委员会会员，热情参加国家医疗器械生物学评价标准化工作，推动全行业产品质量提高，公司起草或参与起草国家行业标准8项，已公布实施6项，取得53项医疗器械注册证及备案凭证。公司作为主要完成单位之一，获得了国家级、省部级奖励十余项。截至2022年9月30日，取得授权专利41项(其中美国专利1项、德国专利1项，国内发明专利28项)。

  本次科创板上市意义非凡：提升产能，满足市场需求、发挥公司优势，进一步实现进口替代、改善生产条件，促进生产效率的提升。这次募集资金投资项目均与公司的生产经营及技术创新紧密相关，是重点投向科学技术创新领域。“医用导管产业化升级项目”的建设将为公司核心产品产能扩张提供坚实的基础，同时技术的优化改进提升产品性能以及对核心产品品种类型的丰富，使得公司产品竞争力逐渐增强。“研发中心建设项目”将扩建实验室及办公场地，引进先进检测设备、实验设备，进行创新产品研制。同时，引进高端技术人才，优化研发团队人员结构，提升公司研发能力。

  百多安也将以本次科创板上市为契机，通过募集资金投资项目的建设，一方面继续保持公司在国内血管通路领域、神经外科领域及其他材料改性领域的竞争优势，争取持续提高市场占有率，另一方面着手丰富和完善PICC产品系列，以实现公司持续、健康、加快速度进行发展，不断的提高公司价值，实现投资者利益最大化。