经济日报-我国经济网北京9月4日讯 （记者 施晓娟）4日，国家食物药品监督办理总局举办新闻发布会，正式对外发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

  医疗器械分类办理是世界通行的办理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、出产、运营、运用全过程监管的重要根底。

  国家食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上指出，新《分类目录》具有三方面特色：

  一是优化全体结构，细化产品类别。由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，处理了目录穿插问题，形成了三级目录层级构架，目录构架的逻辑性更强，更靠近临床实践。

  二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用处和产品描述，有利于一致各方知道和履行。一起，扩大了《分类目录》的产品的姓名举例，目录覆盖面更广，更具指导性和操作性。

  三是合理调整产品办理类别。按照产品危险程度和我国监管实践，对上市时间长，产品成熟度高及危险可控的40种医疗器械产品下降了办理类别。第三类高危险产品占比会下降，全体上各种类型的产品占比更趋合理。

  据了解，为保证新《分类目录》平稳过渡，有序施行，国家食药监总局同步印发《关于施行医疗器械分类目录有关事项的布告》。对此王者雄表明，针对注册办理， 最大极限地考虑医疗器械工业现状，选用天然过渡的方法施行新《分类目录》；针对出产、运营监管均可选用新旧两套分类编码体系并行。

  王者雄表明，新《分类目录》发布后，进一步加大对分类信息化体系的建造和办理，树立作业机制和程序，依据医疗器械出产，运营，运用情况，及时对医疗器械的危险变化做多元化的剖析，科学点评，施行对分类目录的调整，并及时发布，完成咱们国家医疗器械分类的动态化办理。

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