为进一步加强医疗器械注册办理，严厉标准第二类医疗器械注册申报材料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督办理局安排拟定了《豁免提交临床试验材料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发，就相关事宜清晰如下：

  医疗器械出产企业在申报本目录规模内产品注册时，能够书面请求免于提交临床试验材料，但应一起提交申报产品与已上市同种类型的产品的比照阐明。依据《医疗器械注册办理办法》附件12规则，虽未列入本目录，但履行国家标准、行业标准的查验、确诊类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要出示临床试验材料。

  该《目录》自发布之日起施行。当地各级食品药品监管部门要严厉办理，不得私行扩展目录规模。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规则持续审评、批阅。

  关于印发豁免提交临床试验材料的第二类医疗器械目录（试行）的告诉国食药监械[2011]475号

  为进一步加强医疗器械注册办理，严厉标准第二类医疗器械注册申报材料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督办理局安排拟定了《豁免提交临床试验材料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜告诉如下：

  一、医疗器械出产企业在申报本目录规模内产品注册时，能够书面请求免于提交临床试验材料，但应一起提交申报产品与已上市同种类型的产品的比照阐明。比照阐明应当包含作业原理、产品原料、结构组成、首要技能性能指标、消毒/灭菌办法（如有）、预期用处、是否家庭运用等内容。

  二、依据《医疗器械注册办理办法》附件12的规则，虽未列入本目录，但履行国家标准、行业标准的查验、确诊类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要出示临床试验材料。

  三、本目录自发布之日起施行。当地各级食品药品监管部门要严厉办理，不得私行扩展目录规模。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规则持续审评、批阅。

  附件：豁免提交临床试验材料的第二类医疗器械目录（试行）

  注：1．本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的编码代号。

  2．本目录中的种类若有国家标准或行业标准，则种类称号原则上选用国家标准或行业标准称号。为防止发生歧

  义，单个种类称号增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等