为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关法律法规，活跃执行国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则定见，国家食品药品监督管理总局经过广泛调研、揭露征求定见、充沛研讨证明，在保证医疗器械安全、有用的前提下，扩展了免于进行临床试验的医疗器械规模，近来发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的布告》（食品药品监管总局布告 2016年第133号），自发布之日起实施。

  第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品，其间第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。对列入上述目录的产品，注册请求人可不用展开临床试验，在注册请求时应当提交申报产品相关信息和比照材料。

  发布免于进行医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评批阅准则变革、进一步改变政府职能推动“放管服”变革作业的重要行动，将有利于减轻企业注册申报作业量，进步医疗器械注册审评批阅作业效率，及时满意医疗器械临床运用需求。